Губкинский городской округ
Белгородская область
органы местного самоуправления
Администрация / Пресс-центр / Важная информация / Закон об обязательной маркировке лекарственных средств с 2020 года

Закон об обязательной маркировке лекарственных средств с 2020 года

18 октября 2019

Согласно Федеральному закону от 28.12.2017 N 425-ФЗ закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ был дополнен нормами, регламентирующими уникальную для российского рынка процедуру — мониторинг движения лекарственных средств от завода к потребителю с применением особых средств маркировки.
В статье 67 Закона появились положения, в соответствии с которыми:
1. На производителей возлагается обязанность по нанесению на упаковку с лекарственным средством (либо непосредственно на емкость с фармпрепаратом) особых «средств идентификации» (ч. 4 ст. 67 вступает в силу с 1 января 2020 года).
Характеристики таких «средств идентификации», алгоритм их нанесения на поверхности изделий и требования к содержанию должны быть установлены Правительством России.
2. Правительство должно создать «систему мониторинга лекарственных препаратов», порядок ее формирования в рамках взаимодействия бизнесов и органов власти. Предполагается учреждение имеющих установленную компетенцию операторов системы мониторинга.
3. На производителей и продавцов лекарств возлагается обязанность по своевременному внесению сведений о лекарствах в систему мониторинга их движения. Покупатели при этом должны иметь возможность бесплатно получать данные из системы через интернет (ч. 7 ст. 67 вступает в силу с 1 января 2020 года).
За нарушения указанных предписаний закон устанавливает ответственность в соответствии с законом. Указанные выше нормы в большей части вступают в силу с 01 января 2020 года.
Вместе с тем закон наделяет Правительство Российской Федерации правом устанавливать особенности внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов, включая сроки. Речь идет, в первую очередь, о лекарствах, включенных в перечень жизненно необходимых, предназначенных для лечения гемофилии, муковисцидоза, гипофизарного нанизма, болезни Гоше и др., для которых обязательная маркировка началась уже в 2019 году.

Описание системы
В декабре 2017 года государством принято решение о создании Единой системы маркировки и прослеживаемости товаров, целями которой являются:
• обеспечение получения оперативной и достоверной информации о движении товаров в рамках хозяйственной деятельности организаций, что создаст необходимые условия для сокращения объемов незаконного оборота промышленной продукции и его влияния на развитие экономики и социальной сферы страны, безопасности и защиты жизни и здоровья граждан, повышения собираемости налогов и таможенных пошлин и улучшения налоговой дисциплины, а также для мониторинга и контроля конкурентной среды на товарных рынках;
• обеспечение развития высокотехнологичных решений по обработке обязательных данных для создания новых сервисов и бизнес-моделей, основанных на использовании данных.
Координатором проекта со стороны государства выступает Минпромторг России.В соответствии с распоряжением Правительства Российской Федерации от 03.04.2019 № 620-р оператором государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке назначен Оператор-ЦРПТ. Проект создается в формате государственно-частного партнерства на базе единого оператора — Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ).
К 2020 году национальная система маркировки и прослеживаемости товаров должна включить табачную продукцию, обувь, некоторые категории товаров легкой промышленности, духи и туалетную воду, шины и покрышки, фотокамеры и фотовспышки.
К 2024 году система должна охватить широкий перечень потребительских товаров.
График внедрения системы маркировки товаров
Эксперименты в 2018 и 2019 годах
В настоящее время проводятся добровольные эксперименты по маркировке кодами Data Matrix обувных товаров (Постановление № 620 от 30 мая 2018 года) и лекарственных препаратов (Постановление № 62 от 24 января 2017 года).
В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 14 декабря 2018 года № 1557, производители и участники оборота лекарственных препаратов, входящих в программу «7 нозологий», должны начать маркировку с 1 октября 2019 года. Регистрация аптек и медицинских организаций в системе маркировке и прослеживаемости товаров начнется с 1 июля 2019 года.
Обязательная маркировка в 2020 году
— Согласно требованиям Федерального закона от 12 апреля 2010 г. (в ред. от 04.06.2018) обязательная маркировка лекарственных препаратов вводится с 1 января 2020 г. Для препаратов из перечня высокозатратных нозологий маркировка станет обязательной раньше – с 1 октября 2019 года (Постановление № 1557 от 14 декабря).
Подробная информация о Единой национальной системе цифровой маркировки и прослеживаемости товаров и экспериментах по маркировке представлена на сайте https://ЧестныйЗНАК.рф/
Полезные ссылки
• Распоряжение Правительства Российской Федерации от 03.04.2019 № 620-р в соответствии с частью 3 статьи 30’ Федерального закона «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» определить общество с ограниченной ответственностью Оператор-ЦРПТ оператором государственной информационной системы мониторинга за оборотом товаров, подлежащих обязательной маркировке средствами идентификации
• Сайт Центра развития перспективных технологий – Оператора Единой национальной системы цифровой маркировки и прослеживаемости товаров https://crpt.ru/
• Сайт Национальной системы цифровой маркировки https://ЧестныйЗНАК.рф
• Подробная информация о ходе экспериментов по маркировке товаров представлена в разделе «Бизнесу» по ссылке https://ЧестныйЗНАК.рф/business/
• Расписание и видеоархив с открытыми лекциями и вебинарами для бизнеса по внедрению обязательной маркировки по ссылке https://Лекции.ЧестныйЗНАК.рф/
• Служба поддержки участников экспериментов по маркировке товаров https://support.crpt.ru
ВОПРОСЫ И ОТВЕТЫ
Зачем нужна система маркировки и прослеживаемости товаров?
— С целью сокращения в России нелегального оборота продукции разрабатывается единая система цифровой маркировки и прослеживаемости товаров. Она позволит эффективно бороться с незаконным оборотом промышленной продукции, защитит легальный бизнес, бренд добросовестного производителя и потребителей.
Как работает система маркировки?
— Система маркировки фиксирует переход товара по всей логистической цепи — от производства до потребителя. Она присваивает каждой единице продукции уникальный код (Data Matrix или другой наиболее оптимальный для определённых групп товаров вид маркировки), чтобы производитель или импортер смог разместить его на упаковке. А при продаже товара на онлайн-кассе в системе меняется статус на «код вышел из оборота». Благодаря отечественным криптографическим технологиям цифровой код невозможно подделать.
Какой эффект получит бизнес, потребитель и государство после внедрения системы маркировки?
— Система маркировки и прослеживаемости товаров предоставит возможность бизнесу отследить каждую товарную единицу, повысить прозрачность взаимодействия с контрагентами, оптимизировать бизнес-процессы и сократить транзакционные издержки.
— Потребитель получит гарантию подлинности приобретаемой продукции и инструмент общественного контроля — приложение, с помощью которого можно узнать всю информацию о продукте, а в случае обнаружения подделки — сообщить об этом в контролирующие органы.
— У государства появится инструмент для повышения собираемости налогов и борьбы с нелегальным оборотом товаров.
Почему проект реализуется в формате государственно-частного партнерства?
— Проект планируется реализовать в формате государственно-частного партнерства на базе Центра развития перспективных технологий (ЦРПТ), что является эффективным способом решения задачи по сокращению нелегального оборота без привлечения госфинансирования, но сохранив за государством все контрольные функции. ЦРПТ инвестирует более 200 млрд рублей в создание и развитие Единой системы цифровой маркировки и прослеживаемости товаров за 15 лет. Координатор проекта — Минпромторг России.
Как принимается решение о включении товарной группы в систему маркировки?
— При формировании перечня продукции, подлежащей обязательной маркировке, во внимание принимаются основные параметры, характеризующие рынки выбранных товарных групп: объемы рынков (как в стоимостном, так и в натуральном выражении), ориентированность отрасли на импорт, доля нелегального оборота, в том числе нелегального импорта, удельная стоимость единицы продукции, ставка ввозных таможенных пошлин, доля индивидуальных предпринимателей в структуре участников оборота, чувствительность к введению системы маркировки и иные параметры.
Какие товары уже сейчас маркируются в рамках системы маркировки?
— Для комфортного перехода к системе были запущены добровольные эксперименты по маркировке табачной продукции (Постановление № 1433 от 27 ноября 2017 года), лекарственных препаратов (Постановление № 62 от 24 января 2017 года) и обуви (Постановление № 620 от 30 мая 2018 года). С 1 марта 2019 года начался проект по обязательной маркировке табачной продукции (Постановление № 224 от 28 февраля 2019 года), с 1 июля 2019 года — по маркировке обувных товаров (Постановление №792-р от 28 апреля 2018 года), с 1 октября 2019 года - маркировка лекарственных препаратов из перечня высокозатратных нозологий (Постановление № 1557 от 14 декабря 2018 года), а с января 2020 г. — лекарственных препаратов (Постановление № 62 от 24 января 2017 года).
Какова стоимость одного цифрового кода и кто её определяет?
— Финальная стоимость услуг маркировки и прослеживаемости будет установлена Правительством Российской Федерации.
Необходимо ли дорогостоящее оборудование для маркировки?
— Опыт экспериментов по маркировке табачной продукции и лекарств демонстрирует, что в большинстве случаев дополнительное оборудование необходимо в небольших объемах, так как в ходе эксперимента в каждой товарной группе удается найти решение, требующее минимальных инвестиций и изменения бизнес-процессов. Издержки на приобретение оборудования будут существенно меньше выгод, которые получат легальные компании от новой доли рынка, оптимизации логистики, совершенствования маркетинга и других процессов.
Рабочая группа Росздравнадзора утвердила новые рекомендации для участников эксперимента по маркировке лекарственных препаратов средствами идентификации. Документ опубликован 10 октября на сайте ведомства.
Рекомендации объясняют ключевые понятия маркировки, такие как «агрегирование», «групповой код», «регистратор выбытия», «система мониторинга» и другие формулировки, используемые в документе и постановлении правительства от 24 января 2017 г. № 62 «О проведении эксперимента по маркировке».
В рекомендациях подробно описаны следующие моменты маркировки ЛС:
• Правила кодирования: структура и способ формирования кода, формат предоставления таких данных.
• Требования к системе мониторинга движения ЛС: правила предоставления производителям доступа к информации в системе, ведение необходимых реестров, классификаторов, справочников, а также регламент доступа к системе мониторинга.
• Требования к оборудованию, используемому для нанесения и считывания кодов.
• Порядок передачи и обмена информацией: какую информацию следует подписывать усиленной квалифицированной электронной подписью, функции специальных электронных сервисов системы.
• Порядок взаимодействия системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения с имеющимися информационными ресурсами.
• Порядок подачи заявки на участие в эксперименте и прилагаемых к ней документов: типовая форма заявки, а также порядок регистрации субъектов обращения лекарственных средств в системе маркировки.
• Порядок регистрации участников в системе мониторинга движения лекарственных препаратов.
• Порядок внесения информации в систему мониторинга движения, включая перечень предоставляемой информации.
• Порядок мониторинга и оценки результатов эксперимента.
Напомним, что 1 октября началась обязательная маркировка лекарственных препаратов, предназначенных для лечения высокозатратных нозологий (ВЗН). Для остальных ЛС обязательная маркировка официально вступит в силу с 1 января 2020 года. На данный момент маркировка ЛС находится в статусе «эксперимента».
По информации оператора системы мониторинга ООО «ЦРПТ», за 10 дней с момента начала маркировки препаратов ВЗН в оборот поступило 1,9 млн промаркированных упаковок. Всего же с начала эксперимента по маркировке в 2017 году, производителями выпущено свыше 40 млн. лекарственных средств с идентификационными знаками.
Сейчас в системе маркировки зарегистрировано 28,5 тысяч компаний. Еженедельно количество участников увеличивается на 500 и более компаний.
Законодательная база:
1.Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1556 “Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения”
2.Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1557 “Об особенностях внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения”
3.Постановление Правительства РФ от 14 декабря 2018 г. № 1558 “Об утверждении Правил размещения общедоступной информации, содержащейся в системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, в информационно-телекоммуникационной сети “Интернет” (в том числе в форме открытых данных)”
4.Распоряжение Правительства РФ от 18 декабря 2018 г. № 2828-р.
5.Постановление Правительства РФ от 24 января 2017 г. № 62 “О проведении эксперимента по маркировке контрольными (идентификационными) знаками и мониторингу за оборотом отдельных видов лекарственных препаратов для медицинского применения”
6.Федеральный закон от 28.12.2017 N 425-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"
7.Постановление правительства РФ от 30 августа 2019 Г. N 1118 "О внесении изменений в положение о система мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения"
8.Рекомендации Росздравнадзора по способам вывода лекарственных препаратов из оборота